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Línea de llenado de viales

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Línea de llenado de viales

BREVE INTRODUCCIÓN

La línea de llenado de viales de la serie JKFFL es un sistema modular de producción aséptica, compuesto por una lavadora vertical de viales por ultrasonidos, un túnel de esterilización por circulación de aire caliente, una máquina de llenado y taponado, y una máquina de engarzado. La línea puede funcionar como un sistema totalmente integrado o como unidades individuales independientes. La línea completa cubre los procesos clave de lavado, secado, esterilziación, llenado, taponado y engarzado. Es adecuada para viales con volúmenes de 2 - 100 mL y cumple con los requisitos de producción farmacéutica en cuanto a limpieza, esterilidad e integridad del cierre del envase.

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Operación Independiente

Cumple con los requisitos de producción a nivel GMP para medicamentos estériles, cubriendo todo el proceso: lavado de viales → esterilización → llenado → colocación de tapón → cierre con tapa.

Envases Aplicables y Especificaciones

· Formato de envase: Viales

· Rango de volumen: 2 - 100 mL

· Capacidad máxima: 18.000 viales/hora
(medida en condiciones reales con viales de 10 mL y solución acuosa)

Flujo del Proceso

Alimentación de viales → Lavado: limpieza ultrasónica + pulverización con tres aguas y tres aires → Esterilización: calor seco a 320 °C, flujo laminar 0,6 m/s, tiempo de esterilización ≥5 min → Llenado: llenado accionado por servomotor, precisión ±0,5 %, con opción de pesaje en línea → Colocación de tapón: taponado al vacío → Cierre con tapa: tasa de conformidad ≥99,97 %

Módulos Principales

Módulo	Función clave	Configuración principal	Puntos clave GMP
Lavadora de viales	Limpieza ultrasónica + tres aguas y tres aires	Estructura rotativa	Boquillas en el fondo del vial, cobertura total sin zonas muertas
Túnel de esterilización	Esterilización por calor seco + despirogenización + secado por flujo laminar	Flujo laminar vertical con HEPA H14	Distribución de temperatura ±2 °C
Máquina de llenado y taponado	Llenado por servomotor con pesaje en línea	Bomba cerámica opcional, IPC con control de peso al 100 %	Precisión de llenado ±0,5 %
Roscadora	Roscado por servomotor con posicionamiento por estrella	Estructura en acero inoxidable 316L	Tasa de conformidad del sellado ≥99,97 %

Sistema de Control e Integridad de Datos

· Todos los equipos de la línea están controlados por PLC con pantalla táctil, con funciones de ajuste de parámetros, alarmas y visualización del estado.

· La llenadora dispone de control de lazo cerrado mediante pesaje en línea; el túnel puede exportar curvas de temperatura para validación.

· Algunos módulos incorporan interfaces MES disponibles, con posibilidad de integración personalizada.

Estrategia de Limpieza y Esterilización

· La lavadora de viales utiliza tres aguas y tres aires combinadas con limpieza ultrasónica; las boquillas de agua y aire garantizan una cobertura total sin zonas muertas y permiten enjuague con agua purificada y agua para inyección en múltiples etapas.

· El túnel de esterilización emplea calor seco (320 °C, flujo laminar 0,6 m/s, tiempo de esterilización ≥5 min), con tres zonas de temperatura controladas de forma independiente, con soporte para la validación de la distribución térmica y una reducción de endotoxinas ≥6 log.

Requisitos de Instalación y Operación

Ítem	Requisito	Norma de conexión
Alimentación eléctrica	AC 380 V ±10 %, 50 Hz	Enchufe industrial
Agua purificada	≥0,3 MPa, temperatura ambiente, USP <645>	Conexión clamp de liberación rá pida
Agua para inyección	≥0,3 MPa, 70 - 80 °C	Conexión clamp de liberación rápida
Aire comprimido	Libre de aceite y humedad, 0,6 - 0,8 MPa	ISO 8573-1:2010 [1:3:2]
Vacío	−0,08 MPa	Conexión clamp de liberación rápida