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Línea de llenado de viales

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Línea de llenado de viales

BREVE INTRODUCCIÓN

JKFFL línea integrada de lavado–esterilización–llenado–colocación de tapón para viales está compuesta por la lavadora ultrasónica vertical de viales serie JKQX, el túnel de esterilización por aire caliente con circulación serie JKRX, la máquina de llenado y taponado serie JKFF y la roscadora de tapas serie JKZ. Este modelo puede configurarse tanto como línea completa integrada como para operación independiente de cada equipo. La línea completa puede realizar los siguientes procesos: entrada de viales por pulverización, limpieza ultrasónica, lavado de las paredes internas y externas, soplado con aire comprimido de las paredes internas y externas, precalentamiento, secado y esterilización por aire caliente con eliminación de pirógenos, enfriamiento, llenado, colocación de tapón y cierre con tapa. Es adecuada para viales de 2–100 mL y cumple plenamente los requisitos del proceso productivo en cuanto a lavado, secado, eliminación de pirógenos, llenado y sellado.

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Posicionamiento del producto

Cumple con los requisitos de producción a nivel GMP para medicamentos de preparaciones estériles, cubriendo todo el proceso: lavado de viales → esterilización → llenado → colocación de tapón → cierre con tapa.

Formato de envase aplicable y especificaciones

Formato de envase: Viales
Rango de volumen: 2 mL – 100 mL
Capacidad máxima: 18.000 viales/hora
(medido en condiciones reales con viales de 10 mL y producto acuoso)

Ruta del proceso

Alimentación de viales → [Lavado: limpieza ultrasónica + pulverización con tres etapas de agua y tres de aire] → [Esterilización: calor seco a 320 °C, flujo laminar 0,6 m/s, tiempo de esterilización ≥5 minutos] → [Llenado: llenado accionado por servomotor, precisión ±0,5 %, pesaje en línea opcional] → [Colocación de tapón: taponado al vacío] → [Cierre con tapa: tasa de conformidad ≥99,97 %]

Módulos principales

Sistema de control e integridad de datos

Todos los equipos de la línea están controlados por PLC con pantalla táctil, con funciones de ajuste de parámetros, alarmas y visualización del estado.
La máquina de llenado dispone de control de lazo cerrado mediante pesaje en línea; el túnel puede exportar curvas de temperatura para validación.
Algunos módulos incorporan interfaces MES reservadas, con posibilidad de integración personalizada.

Estrategia de limpieza y esterilización

La lavadora de viales utiliza tres etapas de agua y tres de aire combinadas con limpieza ultrasónica; las boquillas de agua y aire garantizan una cobertura total sin zonas muertas y admiten enjuague con agua purificada y agua para inyección en múltiples etapas.
El túnel de esterilización emplea calor seco (320 °C, flujo laminar 0,6 m/s, tiempo de esterilización ≥5 minutos), con tres zonas de temperatura controladas de forma independiente, soporte para validación de distribución térmica y reducción de endotoxinas ≥6 log.