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Línea de llenado
Línea de llenado de reactivos de diagnóstico

PRODUCTOS

Línea de llenado de reactivos de diagnóstico

Línea de llenado de reactivos de diagnóstico

BREVE INTRODUCCIÓN

La línea de llenado de reactivos de diagnóstico es un sistema automatizado de llenado GMP diseñado para reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), productos bioquímicos e inmunológicos y otros medicamentos líquidos, que cubre todo el proceso desde la alimentación y ordenación de envases, soplado de aire, llenado, tapado hasta la salida de envases, y admite funciones opcionales de inspección visual, etiquetado y encartonado, logrando una producción eficiente, estable y trazable. La línea tiene una estructura compacta y operación sencilla. Los equipos principales incluyen: el ordenador de envases, la lavadora por aire (soplado de aire), la llenadora servo, la taponadora servo y la plataforma de salida de envases con manipulador. Es adecuada para múltiples tipos de envases, incluyendo envases plásticos cilíndricos, frascos tipo vial, envases tipo cartucho, tubos de ensayo y frascos para gotas oftálmicas, con un rango de volúmenes de 2 - 500 mL. Bajo condiciones de llenado de solución acuosa en envases plásticos de 10 mL, la capacidad máxima alcanza 4.800 envases/hora.

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Operación Independiente

Diseñada para cumplir con los requisitos de producción GMP para productos como reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), reactivos bioquímicos y productos inmunológicos, cubriendo todo el proceso de alimentación y ordenación de envases / soplado de aire / llenado / tapado / salida de envases.

Envases Aplicables y Especificaciones

· Tipos de envase: botellas plásticas redondas, viales, botellas tipo cartucho, tubos de ensayo, frascos para gotas oftálmicas

· Rango de volumen de llenado: 2 - 500 mL

· Capacidad máxima: 4.800 frascos/hora
(medida en condiciones de operación con botellas plásticas de 10 mL con solución acuosa)

Flujo del Proceso

Carga manual de envases → Ordenación de envases: plato giratorio + elevador → Soplado de aire: aire comprimido limpio, 0,5 MPa × 3 s → Llenado: bomba peristáltica servocontrolada, precisión ±1% → Clasificación de tapones: bandeja vibratoria + toma de tapones por vacío → Tapado servo: torque ajustable 0,3 - 1,2 N·m → Salida de envases: descarga automática por robot → Opcional: inspección visual + etiquetado + encartonado

Módulos Principales

Módulo	Función clave	Configuración principal	Puntos clave GMP
Orientador	Alimentación automática y orientación del envase con la boca hacia arriba	Plato giratorio de POM Ø 750 mm + detección por fibra óptica	Parada por acumulación de frascos y arranque automático en ausencia de frascos
Lavadora por aire	Limpieza interna mediante soplado de aire limpio	Boquillas de acero inoxidable ×3, aire sin aceite a 0,5 MPa	Sin desprendimiento de partículas, residuos verificables
Llenadora	Llenado volumétrico por servomotor	8 cabezales con bomba peristáltica o cerámica, sistema de retroaspiración antigoteo	Control de peso al 100 %, sin envase no hay llenado
Roscadora	Roscado por servomotor con control de par	Sistema de sujeción de doble garra + moldes de silicona	Sin tapa no hay roscado, registro de par
Plataforma de salida de envases	Descarga automática mediante manipulador	Brazo robótico servo + transportador de banda	Sin contacto manual, trazabilidad garantizada

Sistema de Control e Integridad de Datos

· PLC Siemens + HMI táctil Siemens de 10", control de acceso de tres niveles, cumplimiento con 21 CFR Part 11 para auditoría.

· Gestión de recetas para ≥100 formatos de producto, con cambio rápido mediante un solo clic.

· Generación automática de registros de lote con firmas electrónicas, exportación USB/PDF e interfaz OPC UA para integración con MES.

Estrategia de Limpieza y Esterilización

· CIP de todo el equipo: estructura desmontable de acero inoxidable 304, con limpieza en circuito cerrado (CIP) en línea, cobertura ≥99 %.

· Bomba peristáltica / bomba cerámica con esterilización fuera de línea mediante vapor (SIP, 121 °C × 30 min).

· Boquillas de limpieza por aire desmontables; filtros de aire comprimido con prueba de integridad en línea.

Requisitos de Instalación y Operación

Ítem	Requisito	Norma de conexión
Alimentación eléctrica	AC 380 V ±10 %, 50 Hz	Enchufe industrial
Agua purificada	≥0,3 MPa, temperatura ambiente, USP <645>	Conexión clamp de liberación rápida
Aire comprimido	Libre de aceite y humedad, 0,6 - 0,8 MPa	ISO 8573-1:2010 [1:3:2]