Máquina de llenado de polvo estéril
BREVE INTRODUCCIÓN
Operación Independiente
Diseñada para realizar de forma independiente los procesos de llenado aséptico / inserción de tapón / engarzado, cumpliendo plenamente con los requisitos GMP para la producción aséptica en modo independiente.
Envases Aplicables y Especificaciones
· Tipo de envase: viales (viales de vidrio tubular)
· Rango de llenado: 2 - 100 mL
· Capacidad: 9.000 viales/hora
(Medida bajo condiciones de operación con viales de 10 mL y productos en polvo)
Modelo | Rango de volumen aplicable | Capacidad de producción |
KFG-4F | 2 - 100 mL | 300 - 400 envases/min |
KFG-6F | 2 - 100 mL | 500 - 600 envases/min |
Flujo del Proceso
Desenredado de viales → Operaciones integradas en la máquina: soplado de aire en línea + eliminación de polvo por plasma → campana de flujo laminar Clase A (ISO 5) con posicionamiento por levitación magnética → llenado aséptico mediante tornillo servoaccionado → inserción de tapón por vacío → engarzado controlado por servomotor → control de peso en línea → salida de viales
Parámetros Técnicos Clave
Ítem | Especificación | Observaciones |
Precisión de llenado | ±1 % | Control de peso en línea IPC al 100 % + posicionamiento por levitación magnética |
Mantenimiento de la esterilidad | 100 % | Flujo laminar clase A en todo el proceso, RABS con guantes y monitoreo en línea |
Tasa de conformidad | ≥99,9 % | Cálculo basado en OEE, tasa de vuelco de envases <0,01 % |
Tiempo de cambio de formato | ≤8 min | Cambio rápido sin herramientas y cambio de formato con un solo clic |
Nivel de ruido | ≤65 dB(A) | Medido a 1 m, diseño de ventilador de flujo laminar con reducción de ruido |
Estructura y Diseño Conforme a GMP
· Estructura totalmente cerrada en acero inoxidable 316L, con electropulido Ra ≤ 0,4 μm, sin zonas muertas ni tornillos expuestos.
· Campana superior de flujo laminar ISO Clase 5 (Grado A), con velocidad del aire de 0,35 - 0,45 m/s; RABS lateral con guantes para operación aislada.
· Todas las interfaces cuentan con conexiones rápidas tipo clamp, compatibles con CIP/SIP en línea y esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP).
· La zona de salida de viales incorpora un sistema continuo de ensacado (bag-out), evitando la alteración del entorno Grado A.
Sistema de Control
· PLC Beckhoff TwinCAT combinado con pantalla táctil a color Siemens de 15", compatible con ≥100 recetas.
· Cumplimiento total de 21 CFR Part 11, incluyendo trazabilidad de auditoría, firmas electrónicas, registros de lote en PDF y exportación de datos vía USB / Ethernet.
· Monitoreo en tiempo real de conteo de partículas, velocidad del flujo de aire y presión diferencial, con integración fluida con OPC UA / MES / LIMS.
Requisitos de Instalación y Operación
Ítem | Requisito | Norma de conexión |
Alimentación eléctrica | AC 380 V, 50 Hz | Enchufe industrial |
Agua purificada | ≥0,3 MPa, temperatura ambiente | Conexión clamp de liberación rápida |
Agua para inyección | ≥0,3 MPa, 70 - 80 °C | Conexión clamp de liberación rápida |
Aire comprimido | Libre de aceite y humedad, 0,6 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
Sistema de extracción de aire | Caudal externo ≥500 m³/h, salida para VHP | Conexión por brida |
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