Destilador de agua
BREVE INTRODUCCIÓN
Operación Independiente
Diseñado para completar de forma independiente el proceso de generación de Agua para Inyección (WFI), cumpliendo con los requisitos GMP para operación en modo independiente.
Ámbito Aplicable y Capacidad
· Aplicación: Agua para Inyección (WFI)
· Rango de capacidad: 100 - 10.000 L/h
(Medido bajo condiciones de vapor industrial de 6 - 8 bar)
Flujo del Proceso
Agua de alimentación / de reposición → Proceso integrado en la unidad: evaporación flash de película descendente → separación gravitacional vapor - líquido a 180° → separación helicoidal centrífuga → eliminación continua de gases no condensables → salida de WFI
Modelos del Producto y Parámetros Técnicos
Cumplimiento de Farmacopeas
Parámetro | Unidad | ChP | EP | USP | Etorch |
Conductividad | μS/cm | < 1,1 @ 20 °C | < 1,3 @ 25 °C | < 1,1 @ 20 °C | < 0,5 @ 20 °C |
TOC (Carbono Orgánico Total) | mg/L | <0,5 | <0,5 | <0,5 | <0,05 |
Microorganismos | CFU/100 mL | <10 | <10 | <10 | <10 |
Endotoxinas bacterianas | EU/mL | <0,25 | <0,25 | <0,25 | <0,01 |
Sistema de Control
· PLC Siemens S7-1500 + pantalla táctil a color de 12", con ≥100 recetas.
· Cumplimiento de 21 CFR Part 11, incluyendo control de acceso en tres niveles, registro de auditoría y firma electrónica.
· Exportación de datos: registros de lote en USB / PDF + interfaz OPC UA, lista para integración con MES / LIMS.
· Diagnóstico remoto mediante acceso VPN cifrado, con soporte técnico del fabricante 24 horas.
Requisitos de Instalación y Operación
Ítem | Requisito | Norma de conexión |
Alimentación eléctrica | AC 380 V, 50 Hz | Enchufe industrial |
Vapor industrial | 0,6 - 0,8 MPa | Brida DN25 conforme a EN 1092-1 |
Agua de alimentación (agua purificada) | ≥0,2 MPa, 5 - 25 °C, conductividad <5 μS/cm | Conexión clamp DN40 |
Agua de refrigeración | 0,2 - 0,4 MPa, 15 - 25 °C, caudal según número de efectos | Brida DN50 |
Aire comprimido | Libre de aceite y humedad, 0,6 - 0,8 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
Sistema de drenaje | Presión atmosférica, ≥DN50, material 316L | Conexión clamp de liberación rápida |
Destilador de Agua Multifuncional de la Serie S
Destilador de Agua Multiefecto de la Serie F
Destilador de Agua multifuncional de la Serie B
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