Fermentador
BREVE INTRODUCCIÓN
Operación Independiente
Diseñado para realizar de forma independiente los procesos de esterilización y fermentación, cumpliendo plenamente con los requisitos GMP para equipos de operación autónoma.
Envases Aplicables y Especificaciones
· Rango de volumen de trabajo: 30 - 10.000 L (relación de llenado 70 - 80 %)
· Capacidad de producción: ciclo de producción por lote de 5 - 7 días
Flujo del Proceso
Carga manual / carga a través de la boca de entrada → Proceso integrado de la unidad: esterilización por vapor in situ → configuración de parámetros → fermentación y cultivo automáticos → descarga
Parámetros Técnicos Clave
Ítem | Especificación | Observaciones |
Precisión de control de temperatura | ±0,2 °C | Control PID en lazo cerrado |
Temperatura de esterilización | 121 °C | SIP in situ |
Presión de operación | 0,15 MPa | Presión de diseño: 0,3 MPa |
Tasa de conformidad | ≥99,9 % | Tasa de conformidad por lote |
Tiempo de cambio de formato | ≤30 min | Conexión clamp de liberación rápida / sin herramientas |
Nivel de ruido | ≤75 dB(A) | Medido a 1 m |
Estructura y Diseño Conforme a GMP
· Vasija y bastidor fabricados en acero inoxidable 316L, con acabado superficial interno Ra ≤ 0,4 μm y externo Ra ≤ 0,8 μm, sin zonas muertas higiénicas.
· Cubierta superior totalmente cerrada con ventana de inspección de vidrio templado; todos los sellos fabricados en EPDM / PTFE de grado farmacéutico.
· Conexiones tipo clamp de desmontaje rápido, compatibles con CIP/SIP en línea, con cobertura de limpieza ≥99 %.
Sistema de Control
· PLC Siemens S7-1200 / S7-1500 + HMI con pantalla táctil a color, con ≥50 recetas.
· Cumplimiento de 21 CFR Part 11, con registro de auditoría y exportación de registros de lote en USB / PDF.
· Interfaz OPC UA reservada para integración con MES / LIMS.
Requisitos de Instalación y Operación
Ítem | Requisito | Norma de conexión |
Alimentación eléctrica | AC 220 / 380 V, 50 Hz | Enchufe industrial |
Agua purificada | ≥0,3 MPa, temperatura ambiente | Conexión clamp de liberación rápida |
Agua para inyección | ≥0,3 MPa, 70 - 80 °C | Conexión clamp de liberación rápida |
Aire comprimido | Libre de aceite y humedad, 0,6 - 0,8 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
Vapor | ≥0,3 MPa, vapor saturado | Conexión clamp de liberación rápida |
BIOTECH-10BS
BIOTECH-100BS
BIOTECH-100JS
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