Fermentador

BREVE INTRODUCCIÓN

El sistema de fermentación incluye: tanques de semillas, tanques de fermentación, sistema de control, sistema de suministro de aire, sistema de alimentación, sistema de tuberías, válvulas, plataformas de operación, servicios auxiliares, etc. Asimismo, fabricamos sistemas de procesamiento posterior (downstream) para los usuarios. De acuerdo con los requisitos de los usuarios, podemos diseñar el taller de fermentación y ser responsables de la instalación y puesta en marcha en el sitio. Nuestra empresa también capacita al personal del cliente y proporciona los documentos GMP para ayudar a los usuarios.
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Operación Independiente

Diseñado para realizar de forma independiente los procesos de esterilización y fermentación, cumpliendo plenamente con los requisitos GMP para equipos de operación autónoma.


Envases Aplicables y Especificaciones

·       Rango de volumen de trabajo: 30 - 10.000 L (relación de llenado 70 - 80 %)

·       Capacidad de producción: ciclo de producción por lote de 5 - 7 días


Flujo del Proceso

Carga manual / carga a través de la boca de entrada → Proceso integrado de la unidad: esterilización por vapor in situ → configuración de parámetros → fermentación y cultivo automáticos → descarga


Parámetros Técnicos Clave

Ítem

Especificación

Observaciones

Precisión de control de temperatura

±0,2 °C

Control PID en lazo cerrado

Temperatura de esterilización

121 °C

SIP in situ

Presión de operación

0,15 MPa

Presión de diseño: 0,3 MPa

Tasa de conformidad

≥99,9 %

Tasa de conformidad por lote

Tiempo de cambio de formato

≤30 min

Conexión clamp de liberación rápida / sin   herramientas

Nivel de ruido

≤75 dB(A)

Medido a 1 m


Estructura y Diseño Conforme a GMP

·       Vasija y bastidor fabricados en acero inoxidable 316L, con acabado superficial interno Ra ≤ 0,4 μm y externo Ra ≤ 0,8 μm, sin zonas muertas higiénicas.

·       Cubierta superior totalmente cerrada con ventana de inspección de vidrio templado; todos los sellos fabricados en EPDM / PTFE de grado farmacéutico.

·       Conexiones tipo clamp de desmontaje rápido, compatibles con CIP/SIP en línea, con cobertura de limpieza ≥99 %.


Sistema de Control

·       PLC Siemens S7-1200 / S7-1500 + HMI con pantalla táctil a color, con ≥50 recetas.

·       Cumplimiento de 21 CFR Part 11, con registro de auditoría y exportación de registros de lote en USB / PDF.

·       Interfaz OPC UA reservada para integración con MES / LIMS.

Requisitos de Instalación y Operación

Ítem

Requisito

Norma de conexión

Alimentación eléctrica

AC 220 / 380 V, 50 Hz

Enchufe industrial

Agua purificada

≥0,3 MPa, temperatura ambiente

Conexión clamp de   liberación rápida

Agua para inyección

≥0,3 MPa, 70 - 80 °C

Conexión clamp de   liberación rápida

Aire comprimido

Libre de aceite y   humedad, 0,6 - 0,8 MPa

ISO 8573-1:2010 [1:3:2]

Vapor

≥0,3 MPa, vapor saturado

Conexión clamp de   liberación rápida

 

BIOTECH-10BS


 

BIOTECH-100BS

 

BIOTECH-100JS

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