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Línea de llenado de ampollas

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Línea de llenado de ampollas

BREVE INTRODUCCIÓN

La serie JKAFL está especialmente diseñada para proporcionar una solución integral para el procesamiento de ampollas en la producción farmacéutica. El sistema integra la lavadora ultrasónica vertical de la serie JKQX, el túnel de esterilización por circulación de aire caliente de la serie JKRX y la máquina de llenado y sellado de la serie JKAF. Tanto en configuración de línea completa como en operación independiente, el sistema ofrece un rendimiento sobresaliente en las etapas críticas del proceso de producción, que incluyen: llenado por pulverización de agua, limpieza ultrasónica, enjuague interno y externo con agua y aire, precalentamiento, secado, esterilización a alta temperatura para la eliminación de pirógenos, enfriamiento, purga con nitrógeno, precalentamiento previo al sellado y sellado final. La línea de producción JKAFL es compatible con ampollas de 1 mL a 20 mL, lo que la convierte en una opción ideal para una amplia gama de aplicaciones farmacéuticas que requieren procesos precisos de limpieza, secado, depirogenización, llenado y sellado.

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Posicionamiento del producto

Satisface los requisitos de producción GMP para medicamentos de preparaciones estériles, cubriendo todo el proceso de lavado de viales → esterilización → llenado → sellado.

Formato de envase aplicable y especificaciones

Formato de envase: Ampollas
Rango de volumen: 1 mL – 20 mL
Capacidad máxima: 24.000 botellas/hora (medida en condiciones reales con ampollas de 2 mL y solución acuosa)

Ruta del proceso

Alimentación de envases → Lavado (lavado ultrasónico: 20–43 kHz, temperatura del agua aprox. 50 °C) → Esterilización (calor seco a 320 °C, velocidad de aire laminar 0,6 m/s, esterilización ≥ 5 min) → Llenado (servo, precisión ±0,5 %) → Sellado (protección con preinyección de nitrógeno, llama rotativa de calentamiento flexible)

Módulos principals

Sistema de control e integridad de datos

PLC Siemens para toda la línea + HMI industrial; compatible con auditoría 21 CFR Part 11.

Gestión de recetas: ≥ 100 grupos almacenados, cambio con un solo clic.

Generación automática de registros de lote: firma electrónica, exportación en PDF, integración MES (interfaz OPC UA).

Estrategia de limpieza/esterilización

Sistema de tuberías con soporte de recuperación y filtración en circuito de WFI; líneas independientes para agua para inyección y aire, sin contaminación cruzada.

Ciclo de esterilización: calor seco 320 °C × 5 min; reducción de endotoxinas ≥ 3 log.

Filtros: filtros HEPA compatibles con prueba DOP, resistencia térmica hasta 400 °C.