Productos

Inicio
Productos
Línea de llenado
Línea de llenado de ampollas

PRODUCTOS

Línea de llenado de ampollas

BREVE INTRODUCCIÓN

La línea de llenado de ampollas de la serie JKAFL es un sistema integrado de producción aséptica, compuesto por una máquina de limpieza vertical por ultrasonidos, un túnel de despirogenización por circulación de aire caliente y una máquina de llenado y sellado de ampollas. La línea puede funcionar como un sistema totalmente integrado o como unidades independientes. La línea completa cubre los procesos clave de limpieza, secado, despirogenización y esterilización, llenado y sellado. Es adecuada para ampollas con volúmenes de 1 - 20 mL y cumple con los requisitos de producción farmacéutica en términos de limpieza, esterilidad e integridad del cierre del envase.

Correo electrónico

Messenger

YouTube

Descripción del producto Vídeo del producto Noticias relacionadas Descargar información

Operación Independiente

Satisface los requisitos de producción GMP para medicamentos estériles, cubriendo todo el proceso de lavado de ampollas → esterilización → llenado → sellado.

Envases Aplicables y Especificaciones

· Formato de envase: Ampollas

· Rango de volumen: 1 - 20 mL

· Capacidad máxima: 24.000 ampollas/hora

(medida en condiciones reales con ampollas de 2 mL y solución acuosa)

Flujo del Proceso

Alimentación de ampollas → Lavado: lavado ultrasónico: 20 - 43 kHz, temperatura del agua aprox. 50 °C → Esterilización: calor seco a 320 °C, velocidad de flujo laminar de 0,6 m/s, esterilización ≥ 5 min → Llenado: llenado por servomotor con precisión de ±0,5 % → Sellado: protección previa con nitrógeno y sellado mediante llama rotativa de calentamiento

Módulos Principales

Módulo	Función clave	Configuración principal	Puntos clave GMP
Lavadora de ampollas	Limpieza ultrasónica + tres aguas y tres aires	Estructura rotativa vertical, pinzas de PU, transporte helicoidal de POM	Sin rotura de ampollas y limpieza sin zonas muertas
Túnel de esterilización	Esterilización por calor seco + despirogenización	Flujo laminar de aire caliente a 320 °C, control independiente en tres zonas	Filtración HEPA H14, control de temperatura ±3 °C
Máquina de llenado y sellado de ampollas	Preinyección de nitrógeno + llenado de alta precisión + sellado por llama	Bomba cerámica con accionamiento por servomotor, doble protección con nitrógeno, sistema de sellado por llama de 6 cabezales	Llenado de alta precisión con bomba cerámica y control de carbonización

Sistema de Control e Integridad de Datos

· PLC Siemens para toda la línea + HMI industrial; compatible con los requisitos de auditoría 21 CFR Part 11.

· Gestión de recetas: ≥ 100 grupos almacenados, cambio con un solo clic.

· Generación automática de registros de lote: firma electrónica, exportación en PDF, integración MES (interfaz OPC UA).

Estrategia de Limpieza y Esterilización

· Sistema de tuberías con soporte de recuperación y filtración en circuito de WFI; líneas independientes para agua para inyección y aire, sin contaminación cruzada.

· Ciclo de esterilización: calor seco 320 °C × 5 min; reducción de endotoxinas ≥ 3 log.

· Filtros: filtros HEPA compatibles con prueba DOP, resistentes a temperaturas de hasta 400 t C.

Requisitos de Instalación y Operación

Ítem	Requisito	Norma de conexión
Alimentación eléctrica	AC 380 V ±10 %, 50 Hz	Enchufe industrial
Agua purificada	≥0,3 MPa, temperatura ambiente, USP <645>	Conexión clamp de liberación rápida
Agua para inyección	≥0,3 MPa, 70 - 80 °C	Conexión clamp de liberación rápida
Aire comprimido	Libre de aceite y humedad, 0,6 - 0,8 MPa	ISO 8573-1:2010 [1:3:2]
Vacío	−0,08 MPa	Conexión clamp de liberación rápida
Extracción de gases	1.000 - 1.500 m³/h	Sistema de presión negativa