Sistema de Preparación
BREVE INTRODUCCIÓN
Breve Introducción
El Sistema de Preparación está diseñado para la preparación de materiales en industrias como la bioingeniería, grandes infusiones, soluciones orales y química fina. Permite mitigar eficazmente los riesgos de contaminación cruzada y contaminación del producto durante el proceso de preparación, mejorando la eficiencia de producción y la fiabilidad del producto.
Operación Independiente
Diseñado para completar de forma independiente el proceso de formulación y preparación de líquidos, cumpliendo plenamente con los requisitos GMP para la producción en modo independiente.
Formas Farmacéuticas Aplicables y Especificaciones
· Formas farmacéuticas: polvo liofilizado para inyección / inyectables acuosos en viales, frascos de infusión, jeringas precargadas, liposomas, ADC, vacunas, etc.
· Volumen de lote: 50 - 10.000 L
· Capacidad de diseño: ≤10.000 L por lote, con descarga continua de buffer hasta 2.000 L/h
Flujo del Proceso
Carga manual/automática → Proceso integrado de la unidad: transporte por vacío → alimentación de materias primas y materiales auxiliares → pesaje → disolución → mezcla → ajuste de temperatura → filtración esterilizante → almacenamiento dinámico en tanque buffer → transferencia aséptica hacia los equipos de llenado posteriores
Parámetros Técnicos Clave
Ítem | Especificación | Observaciones |
Precisión de pesaje | ±0,1 % | Módulo de pesaje de tres puntos |
Desviación de concentración | ±1 % | Verificación en línea mediante refractometría / TOC |
Integridad de filtración | ≤0,5 bar ΔP / 10 min | Prueba de punto de burbuja totalmente automática |
Tiempo de ciclo por lote | ≤90 min | Incluye CIP/SIP |
Residuos de descarga | ≤0,5 % | Fondo inclinado + válvula de diafragma |
Nivel de ruido | ≤70 dB(A) | Medido a 1 m |
Estructura y Diseño Conforme a GMP
· Estructura tridimensional en acero inoxidable 316L, con electropulido Ra ≤ 0,4 μm y superficies inclinadas ≥3°, garantizando drenaje sin zonas muertas.
· Recinto RABS totalmente cerrado con ventanas de visualización en vidrio templado; todos los sellos fabricados en EPDM / PTFE clase USP VI.
· Sistema de tuberías totalmente modular, con 100 % de soldadura automática TIG e inspección mediante boroscopía.
· Diseño de vasija con camisa doble / intercambiador de calor, con precisión de control de temperatura de ±1 °C.
· Integración opcional de skid CIP y circuito WFI, permitiendo un sistema cerrado con autolimpieza y autoesterilización.
Sistema de Control
· PLC Siemens S7-1500 + HMI de 15", con ≥100 recetas y gestión jerárquica de accesos de usuario.
· Cumplimiento de 21 CFR Part 11: registro de auditoría, firmas electrónicas y generación de informes de lote en PDF con un solo clic.
· Interfaces OPC UA y Modbus-TCP reservadas para integración fluida con MES / LIMS y Registros Electrónicos de Lote (EBR).
· Función opcional de optimización de formulaciones asistida por IA, basada en datos históricos de concentración - rendimiento.
Requisitos de Instalación y Operación
Ítem | Requisito | Norma de conexión |
Alimentación eléctrica | AC 380 V ±10 %, 50/60 Hz, 15 kW | Enchufe industrial |
Agua purificada | ≥0,3 MPa, temperatura ambiente, conductividad <5 μS/cm | Conexión clamp DN40 de liberación rápida |
Agua para inyección | ≥0,3 MPa, 70 - 80 °C | Conexión clamp DN40 de liberación rápida |
Aire comprimido | Libre de aceite y humedad, 0,6 - 0,8 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
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