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Línea de llenado
Línea de llenado de gotas para los ojos estériles

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Línea de llenado de gotas para los ojos estériles

Línea de llenado de gotas para los ojos estériles

BREVE INTRODUCCIÓN

La línea de producción de colirios es un sistema automatizado GMP para preparaciones estériles, diseñado específicamente para la producción eficiente y estable de colirios, cubriendo todo el proceso desde la alimentación y alineación de frascos, llenado, colocación de tapón, enroscado de tapa hasta la operación bajo protección de flujo laminar local. La línea presenta un diseño compacto y operación conveniente, con equipos clave como la máquina integrada de llenado, colocación de tapón y roscado, el ordenador de frascos, la cámara de flujo laminar local, el depósito amortiguador y el sistema de protección con nitrógeno, soportando múltiples tipos de frascos y rangos de volumen, y permitiendo adaptaciones flexibles mediante cambio rápido de moldes. La línea es adecuada para frascos de colirio de 5 - 30 mL, alcanzando una capacidad máxima de 7.200 frascos/hora en condiciones de frascos de 5 mL con solución acuosa.

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Operación Independiente

Diseñada para cumplir con los requisitos de producción GMP para productos farmacéuticos como preparaciones estériles, cubriendo todo el proceso de alimentación de frascos / llenado / tapado / roscado / operación bajo flujo laminar local.

Envases Aplicables y Especificaciones

· Tipo de envase: Frascos para gotas oftálmicas

· Rango de volumen: 5 - 30 mL

· Capacidad máxima: 7.200 frascos/hora
(Medida bajo condiciones de operación con frascos de 5 mL con solución acuosa)

Flujo del Proceso

Alimentación de frascos → Llenado: precisión ±0,5 - 1 %, bomba de pistón cerámica → Tapado: precisión ≥ 99 %, control y detección por fibra óptica → Roscado / Taponado: control de par constante, tasa de conformidad ≥ 99,8 % → Campana de flujo laminar local (Clase 100 / ISO 5, con puertos para guantes)

Módulos Principales

Módulo	Función clave	Configuración principal	Puntos clave GMP
Unidad principal de llenado, taponado y roscado	Integración de llenado, colocación de tapón y roscado	Bomba cerámica, tubos de silicona, sistema de inserción de tapón, sistema de roscado con par constante	Sin frasco no hay llenado, ni taponado ni roscado; equipada con cubierta de protección contra polvo
Orientador	Alimentación automática de frascos	Con tolva de almacenamiento	Garantiza la alimentación ordenada de los frascos hacia la unidad principal
Campana de flujo laminar	Protección local clase ISO 5 (Clase 100)	Puertos de operación con guantes	Proporciona un entorno limpio de operación y reduce el riesgo de contaminación
Tanque de almacenamiento intermedio	Suministro estable de líquido	Opcional: camisa térmica, sistema de agitación	Partes en contacto fabricadas en acero inoxidable 316L
Sistema de nitrógeno	Protección mediante inertización con nitrógeno	Dispositivos de inyección de nitrógeno antes y después del llenado	Reduce la oxidación y mejora la estabilidad del producto

Sistema de Control e Integridad de Datos

· Equipado con PLC Siemens y pantalla táctil HMI.

· Soporta almacenamiento de recetas y cambio rápido de formato.

· Disponibilidad de funciones de respaldo para los programas de PLC y HMI.

Estrategia de Limpieza y Esterilización

· CIP/SIP totalmente automático, con cobertura de limpieza ≥ 99 % y residuos ≤ 0,1 ppm.

· Prueba de integridad de filtros: equipo de prueba de integridad PALL en línea, con impresión automática de informes.

Requisitos de Instalación y Operación

Ítem	Requisito	Norma de conexión
Alimentación eléctrica	AC 380 V, 50 Hz	Enchufe industrial
Aire comprimido	Libre de aceite y humedad, 0,6 - 0,8 MPa	ISO 8573-1:2010 [1:3:2]