Línea BFS
BREVE INTRODUCCIÓN
Operación Independiente
El equipo permite completar de forma independiente los procesos de soplado aséptico, llenado y sellado, cumpliendo con los requisitos GMP para operación como equipo autónomo.
Envases Aplicables y Especificaciones
• Tipo de envase: Envases plásticos estériles de PE/PP
• Rango de volumen: 5 mL y 10 mL
• Capacidad máxima: 6.000 envases/hora
• Dimensión del molde: Molde de 40 cavidades
• Tipo de módulo: 4 módulos × 10 cavidades
Flujo del Proceso
Alimentación → Proceso integrado en el equipo: calentamiento y extrusión del material plástico → soplado y conformado del envase → llenado → sellado → corte → descarga de envases
Parámetros Técnicos Clave
Estructura y Diseño Conforme a GMP
· La extrusión, el conformado, el llenado y el sellado se realizan bajo condiciones asépticas, integrando múltiples procesos en un solo equipo, lo que reduce eficazmente la intervención del personal y la contaminación procedente del entorno y de los materiales, garantizando la seguridad del producto.
· Se utilizan resinas plásticas de grado farmacéutico, con buena resistencia térmica y baja permeabilidad al vapor y al aire, cumpliendo con los requisitos de EU GMP y USP.
· El equipo es compatible con CIP (limpieza in situ) y SIP (esterilización in situ), garantizando limpieza y esterilidad del sistema conforme a los requisitos GMP.
Sistema de Control
· Sistema avanzado de control electrónico, equipado con pantalla táctil Schneider o ABB, con una interfaz intuitiva que facilita la configuración y el monitoreo de parámetros.
· Incorpora componentes de control de alta precisión, tales como reguladores de presión proporcional, relés optoacopladores, relés compactos, terminales de válvulas, variadores servo y servomotores.
· Cuenta con múltiples dispositivos de protección de seguridad, incluyendo relés térmicos de sobrecarga, protectores de motor e interruptores de puertas de seguridad, garantizando una operación segura y estable.
· Todo el proceso productivo —calentamiento, extrusión, soplado, conformado, llenado y sellado— está totalmente automatizado, minimizando la intervención manual.
Requisitos de Instalación y Operación
Ítem | Requisito | Norma de conexión |
Alimentación eléctrica | AC 380 V ±10 %, 50 Hz | Enchufe industrial |
Agua purificada | ≥gua MPa, temperatura ambiente, USP <645> | Conexión clamp de liberación rápida |
Agua para inyección | ≥gua MPa, 70 - 80 °C | Conexión clamp de liberación rápida |
Aire comprimido | Libre de aceite y humedad, 0,6 - 0,8 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
Vacío | −0,08 MPa | Conexión clamp de liberación rápida |
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