Operación Independiente
Satisface los requisitos de producción GMP para medicamentos estériles, cubriendo todo el proceso de lavado → esterilización → llenado → sellado → etiquetado.
Envases Aplicables y Especificaciones
· Tipo de envase: Frascos para infusión
· Rango de volumen: 50 - 500 mL
· Capacidad máxima: 6.000 frascos/hora
(medida con frascos de vidrio de 100 mL y solución acuosa)
Flujo del Proceso
Alimentación de frascos → Lavado ultrasónico: dos aguas y un aire, 50 - 100 frascos/min → Esterilización por calor seco: aire caliente a 300 °C × 5 min → Llenado: servomotor + bomba peristáltica, precisión ±0,5 % → Taponado/roscado: tasa de conformidad ≥ 99,9 % → Etiquetado vertical: precisión ±1 mm
Módulos principales
Módulo | Función clave | Configuración principal | Puntos clave GMP |
Lavadora de frascos | Limpieza ultrasónica + dos aguas y un aire | Estructura tipo tambor, cambio rápido de formato | Diseño en POM sin zonas muertas |
Túnel de esterilización | Esterilización por calor seco + despirogenización | Aire caliente a 300 °C, filtración HEPA | Distribución de temperatura ±5 °C, validación de esterilización ≥3 log |
Llenadora | Llenado por servomotor + bomba peristáltica | Bomba Watson Marlow, componentes en acero inoxidable 316L | Precisión de llenado ±0,5 %, sin envase no hay llenado |
Taponadora / roscadora | Inserción de tapón + engarzado con posicionamiento por estrella | Cabezal de cierre patentado, múltiples sensores fotoeléctricos | Tasa de conformidad ≥99,99 %, sin daño al tapón |
Etiquetadora | Etiquetado automático de envases cilíndricos | Accionamiento por servomotor, pantalla táctil | Alarma automática, tasa de etiquetado ≥99,99 % |
Sistema de Control e Integridad de Datos
· PLC Siemens + HMI industrial, con gestión de permisos y cambio rápido de recetas.
· Monitorización en tiempo real de datos de producción y alarmas, generación automática de registros electrónicos de lote.
· Compatible con MES y conforme a los requisitos de integridad de datos 21 CFR Part 11.
Estrategia de Limpieza y Esterilización
• La zona de lavado permite el uso de moldes intercambiables; tambor mecanizado por corte láser para cambio rápido de formato.
• Túnel de esterilización: calor seco 300 °C × 15 min (o 250 °C × 30 min), reducción de endotoxinas ≥3 log.
• Zona de enfriamiento: velocidad del aire 0,6 - 0,7 m/s, con sistema automático de equilibrio de presión para garantizar la estabilidad del área limpia.
Requisitos de Instalación y Operación
Ítem | Requisito | Norma de conexión |
Alimentación eléctrica | AC 380 V ±10 %, 50 Hz | Enchufe industrial |
Agua purificada | ≥0,3 MPa, temperatura ambiente, USP <645> | Conexión clamp de liberación rápida |
Agua para inyección | ≥0,3 MPa, 70 - 80 °C | Conexión clamp de liberación rápida |
Aire comprimido | Libre de aceite y humedad, 0,6 - 0,8 MPa | ISO 8573-1:2010 [1:3:2] |
Vacío | −0,08 MPa | Conexión clamp de liberación rápida |
Orientador de Envases JKGP
